中央目的事業主管機關：衛生福利部

受理許可申請之機關：直轄市或縣（市）衛生主管機關

法規依據 :

• 藥事法第27條
• 藥事法施行細則第9條
• 藥事法施行細則第10條
• 藥事法施行細則第11條
• 藥事法施行細則第12條
• 藥事法施行細則第13條
• 藥事法施行細則第14條
• 藥事法施行細則第15條
• 藥事法施行細則第16條

應備文件 :

1. 藥商籌設許可申請書1份。
2. 營業場所地址及設備簡圖1份。
3. 負責人國民身分證正、反面影本1份（加蓋公司大小章）。
4. 公司章程1份(既有公司請檢附修正後章程) 。
5. 合夥經營契約書影本1份。
6. 營運計畫書正本1份（藥廠及生技廠10份）。
7. 監製人國民身分證正、反面影本1份。
8. 監製人證書正本及正、反面影本1份(正本驗畢後發還) 。
9. 中、西藥製造業者應同時辦理監製人執業登記。
10. 製造中藥業者需附遵守野生動物保育切結書1份。
11. 委託辦理者：委託書1份（請書明委託人及受委託人之姓名、身分證字號、地址及簽章）。

備註：

1. 生技製藥廠營運計畫書需經生技製藥廠諮詢小組審核。
2. 監製人：
   1. (1) 西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
   2. (2) 製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
   3. (3) 製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水（錠）、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。
   4. (4) 藥商許可執照規費新臺幣1,000元，監製人為藥師者執業執照規費新臺幣300元。